原始来源记录
重大申请已提交
Jazz 计划于 2026 年第一季度在 RTOR 框架下完成 zanidatamab sBLA 提交
Jazz 预计将于 2026 年第一季度在实时肿瘤学审查框架下完成 zanidatamab 在 HER2+ 1L GEA 适应症的补充 BLA 提交。该提交基于 HERIZON-GEA-01 III 期数据及突破性疗法认定。潜在上市时间指引为 2026 年下半年。
关键事实
- 申报时间
- 2026年2月24日 21:07
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 a4q25financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Full Year and Fourth Quarter 2025 Financial Results and Provides 2026 Financial Guidance – 2025 年全年总收入创纪录达 43 亿美元（同比增长 5%），2025 年第四季度达 12 亿美元（同比增长 10%）– – 预计将于 2026 年第一季度在 RTOR 框架下完成 zanidatamab 在 HER2+ 1L GEA 适应症的 sBLA 提交 – – Xywav ® 2025 年实现收入 17 亿美元，同比增长 12% – – Epidiolex ® 2025 年实现收入 11 亿美元，同比增长 9% – – Modeyso™ 上市首季度表现强劲，实现收入 3700 万美元 – – 预计 2026 年总收入 42.5 亿至 45 亿美元 – DUBLIN, February 24, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the full year and fourth
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决策级
2026年5月5日
20:06
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