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OCUL：AXPAXLI 湿性AMD NDA计划于2026年Q4提交

FDA C类会议纪要确认SOL-1第52周数据以及SOL-R中期安全性与确证性证据足以支持NDA提交。Pre-NDA会议定于2026年Q3举行，预计505(b)(2)路径可将审评时间缩短最多60天。SOL-R疗效数据不再是NDA所需。

Ocular Therapeutix 计划于 2026 年第四季度提交 AXPAXLI 湿性 AMD 的 NDA

FDA 通过 2026 年 5 月 C 型会议达成一致，允许基于 SOL-1 第 52 周数据及 SOL-R 期中安全性数据，按照 505(b)(2) 途径提交 NDA。SOL-R 疗效数据不再纳入提交计划，盲态将延长至第 96 周，顶线结果预计于 2028 年第一季度公布。Pre-NDA 会议定于 2026 年第三季度举行，SOL-R 期中安全性分析计划于 2026 年第四季度进行，以满足 >300 名患者的安全性要求。

OCUL：AXPAXLI用于湿性AMD的SOL-1 III期顶线数据预计于2026年2月公布

该公司宣布，AXPAXLI用于湿性AMD的SOL-1 III期优效性试验结果将在第49届黄斑病学会年会（2026年2月25-28日）上公布。若结果积极，Ocular计划基于SOL-1 52周单一数据集，通过505(b)(2)途径提交NDA。

OCUL 更新 SOL-1 湿性 AMD 3 期试验时间表至 2026 年第一季度

8-K 确认 SOL-1 3 期湿性 AMD 试验的顶线数据 readout 现预计在 2026 年第一季度（完成第 52 周访视后），SOL-R 顶线数据预计在 2027 年上半年。同时披露了 HELIOS-2 NPDR 试验的 SPA 协议，并计划启动两项 3 期 NPDR 试验（HELIOS-2 和 HELIOS-3）。