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重大申请已提交
Ocular Therapeutix 计划于 2026 年第四季度提交 AXPAXLI 湿性 AMD 的 NDA
FDA 通过 2026 年 5 月 C 型会议达成一致，允许基于 SOL-1 第 52 周数据及 SOL-R 期中安全性数据，按照 505(b)(2) 途径提交 NDA。SOL-R 疗效数据不再纳入提交计划，盲态将延长至第 96 周，顶线结果预计于 2028 年第一季度公布。Pre-NDA 会议定于 2026 年第三季度举行，SOL-R 期中安全性分析计划于 2026 年第四季度进行，以满足 >300 名患者的安全性要求。
关键事实
来源摘录
Ocular Therapeutix™ 投资者日将重点介绍美国 FDA 对 AXPAXLI™ NDA 的一致意见，提交计划定于 2026 年第四季度 根据 2026 年 5 月 C 型会议，湿性 AMD 的 AXPAXLI NDA 将基于 SOL-1 第 52 周疗效和安全性数据以及 SOL-R 期中安全性数据 Ocular 将于 2026 年第四季度进行 SOL-R 期中安全性分析，以达到 SOL-1 和 SOL-R 合计 >300 名患者的安全性数据，符合 FDA 要求 计划于 2026 年第四季度提交完整的湿性 AMD AXPAXLI NDA 申报资料 SOL-R 疗效数据不再纳入 AXPAXLI NDA 提交计划 Ocular 将在 SOL-R 试验中评估 AXPAXLI 与 aflibercept (8mg) Q6M 在第 96 周的优效性，作为关键次要终点 SOL-R 将保持盲态至第 96 周，顶线结果现预计于 2028 年第一季度公布 新次要终点 a