百济神州：FDA批准TEVIMBRA + ZIIHERA + 化疗用于1L HER2+ GEA

FDA批准了TEVIMBRA（tislelizumab）联合ZIIHERA（zanidatamab）和化疗作为成人不可切除局部晚期或转移性HER2+ GEA患者的一线治疗的sBLA。这是该适应症中首个获批的基于免疫治疗的方案，也是首个无论PD-L1状态如何，中位OS均超过两年的方案。

关键事实

申报时间: 2026年8月25日 14:40
事件: FDA 批准
方向: 积极
公司: ONC百济神州
资产: tislelizumab
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
中位总生存期: 26.4 vs 19.2个月
中位无进展生存期: 12.4 vs 8.1个月
PD-L1阴性总生存期: 29.7 vs 15.8个月

来源摘录

百济神州宣布美国FDA批准TEVIMBRA为基础的方案用于一线HER2+ GEA 百济神州宣布美国FDA批准TEVIMBRA为基础的方案用于一线HER2+ GEA 百济神州宣布美国FDA批准TEVIMBRA为基础的方案用于一线HER2+ GEA TEVIMBRA联合ZIIHERA和化疗是首个也是唯一在HER2+ GEA一线治疗中中位OS超过两年的基于免疫治疗的方案，无论PD-L1状态如何该方案有望成为该难治疾病的标准治疗。百济神州有限公司（纳斯达克：ONC；港交所：06160；上交所：688235），一家全球肿瘤公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TEVIMBRA ® （tislelizumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）

公司新闻稿