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决策级FDA 批准

Insmed:FDA批准BRINSUPRI(brensocatib)用于NCFB

FDA批准了brensocatib的NDA,使BRINSUPRI成为首个且唯一获批用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗药物。该产品随后在美国上市,2025年第三季度收入为2810万美元。欧盟也通过了积极的CHMP意见,英国和日本的申请已被受理。

关键事实

申报时间
2025年10月30日 11:00
事件
FDA 批准
方向
积极
来源
SEC 8-K
可信度
有来源

来源摘录

EX-99.1 2 ef20057768_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Insmed公布2025年第三季度财务业绩并提供业务更新 — BRINSUPRI ™ (brensocatib)获FDA批准,成为首个且唯一用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗药物;欧盟通过积极的CHMP意见,日本申请获受理— — BRINSUPRI第三季度总收入 2810万美元— —ARIKAYCE ® (amikacin liposome inhalation suspension)第三季度总收入1.143亿美元,较2024年第三季度增长22% —公司将2025年全球ARIKAYCE收入指引上调至4.2亿至4.3亿美元,较2024年实现两位数增长— —BiRCh研究2b期brensocatib的顶线数据预计 readout

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