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百时美施贵宝：arlocabtagene autoleucel 2期 QUINTESSENTIAL 试验顶线结果积极

注册性2期 QUINTESSENTIAL 试验达到主要终点总缓解率和关键次要终点完全缓解率，入组对象为既往接受过 BCMA 靶向治疗的四类药物暴露的复发难治多发性骨髓瘤患者。安全性特征与其他 CAR T 疗法一致。结果将在即将举行的医学会议上公布。

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA 批准 Zenbexus (iberdomide)

FDA 将 Zenbexus (iberdomide) 列为 2026 年新型药物批准第 32 项，日期 2026-08-13：用于与 daratumumab 和 hyaluronidase-fihj 以及 dexamethasone 联合治疗接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的成人多发性骨髓瘤

Reblozyl sBLA获受理；PDUFA日期定于2027年3月11日

FDA已受理Reblozyl联合JAK抑制剂治疗骨髓纤维化相关贫血的补充生物制品许可申请。该机构将PDUFA目标行动日期定为2027年3月11日，此决定基于III期INDEPENDENCE研究。

BMS：FDA接受mezigdomide NDA；PDUFA定于2027年5月13日

FDA已接受mezigdomide联合carfilzomib/dexamethasone用于复发/难治性多发性骨髓瘤的NDA申请。FDA指定了2027年5月13日的PDUFA目标行动日期。该申请基于Phase 3 SUCCESSOR-2试验，显示与标准治疗相比，疾病进展或死亡风险降低52%。

百时美施贵宝：FDA接受Camzyos（马瓦卡坦）用于青少年oHCM的sNDA

FDA接受sNDA并给予优先审评，PDUFA日期定为2026年9月30日。若获批，Camzyos将成为首个用于治疗症状性oHCM青少年的心肌肌球蛋白抑制剂。该申请基于3期SCOUT-HCM试验，该试验已达到主要终点。

百时美施贵宝：Opdivo + AVD 获欧盟批准用于一线晚期 cHL

欧盟委员会已批准 Opdivo（nivolumab）联合 AVD 用于既往未接受治疗的 III 期或 IV 期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，年龄 12 岁及以上，这是欧盟首个获批用于该适应症的免疫疗法方案。该批准基于 III 期 SWOG 1826 试验，结果显示与 brentuximab vedotin 联合 AVD 相比，疾病进展或死亡风险降低 58%。此次批准扩大了 Opdivo 在欧盟 cHL 领域的标签，此前其已于 2026 年 3 月获得美国批准。

百时美施贵宝：欧盟委员会批准 Sotyktu 用于活动性银屑病关节炎

欧盟委员会已授予 Sotyktu（氘可来昔替尼）6 mg 每日一次的上市批准，可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用，用于成人活动性银屑病关节炎患者，前提是其对既往 DMARD 治疗反应不足或不耐受。这是欧盟首个获批用于该适应症的 TYK2 抑制剂，基于第 3 期 POETYK PsA-1 和 PsA-2 试验在第 16 周 ACR20 和 MDA 终点优于安慰剂的结果。该批准将 Sotyktu 的获批用途扩展至其先前在欧盟获批的治疗中重度斑块状银屑病之外。

百时美施贵宝：FDA 为 iberdomide NDA 设定 PDUFA 日期

FDA 已受理 iberdomide 联合 daratumumab/dexamethasone 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 NDA。已确定 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 8 月 17 日，这标志着首个 CELMoD 药物可能获批。

百时美施贵宝：Camzyos 在青少年 oHCM 中的 3 期 SCOUT-HCM 试验达到主要终点

3 期 SCOUT-HCM 试验达到主要终点，显示 Valsalva LVOT 压差在第 28 周时较安慰剂有统计学意义的显著降低（−48.0 mm Hg）。Camzyos 还改善了多项次要终点，包括静息和运动后 LVOT 压差、左心室壁厚度和 NYHA 分级。安全性与成人特征一致，未发现新信号且无 LVEF <50%。

百时美施贵宝：FDA批准Opdivo+AVD用于一线治疗III/IV期cHL

FDA批准将Opdivo拓展至晚期经典霍奇金淋巴瘤的一线治疗领域，确立了首个适用于12岁及以上成人和儿童患者的免疫治疗联合方案。该批准基于3期SWOG 1826研究，结果显示与BV-AVD相比，疾病进展或死亡风险降低58%。欧盟也单独批准Opdivo+brentuximab vedotin用于既往接受过一线治疗后复发/难治性cHL。

百时美施贵宝：Opdivo sBLA PDUFA 日期定于 2026 年 4 月 8 日

FDA 授予优先审评并为 Opdivo 联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪用于既往未治疗的 III 期或 IV 期经典霍奇金淋巴瘤的 sBLA 设定了 2026 年 4 月 8 日的 PDUFA 目标日期。EMA 也已验证相应的 II 类变更申请，启动集中审评。

Breyanzi的sBLA获受理,复发/难治性边缘区淋巴瘤的PDUFA日期为2025年12月5日

FDA接受了Breyanzi用于复发/难治性边缘区淋巴瘤（≥2线既往治疗）的补充BLA申请，并授予优先审评。该机构设定了2025年12月5日的PDUFA目标日期，为这一新适应症确立了近期的监管决策节点。