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Bristol Myers Squibb Camzyos (mavacamten) 获 FDA 批准用于儿童梗阻性肥厚型心肌病

FDA 批准 Camzyos (mavacamten) 用于有症状的梗阻性肥厚型心肌病儿童，以改善功能能力和症状。这是针对该儿童人群的首个此类批准；该药于 2022 年之前已获批用于成人。

izalontamab brengitecan · NCT07739186 注册更新

入组：120 → 166；主要终点：['II 期：客观缓解率 (ORR)', 'II 期：研究者评估的无进展生存期 (PFS)', 'III 期：BICR 评估的无进展生存期 (PFS)', 'III 期：总生存期 (OS)'] → ['II 期 A 部分：治疗 emergent 不良事件 (TEAE)', 'II 期 B 部分：客观缓解率 (ORR)', 'III 期：BICR 评估的无进展生存期 (PFS)', 'III 期：总生存期 (OS)']

luspatercept · NCT05564390 注册更新

国家：{'total_sites': 359, 'us_sites': 346} → {'total_sites': 360, 'us_sites': 347}

luspatercept · NCT05564390 注册更新

国家：{'total_sites': 358, 'us_sites': 345} → {'total_sites': 359, 'us_sites': 346}

百时美施贵宝在 MSToronto 2026 大会上展示 Breakfree-2 1 期 Zolacabtagene Autoleucel 数据

百时美施贵宝在 MSToronto 2026 大会上展示了 Breakfree-2 1 期研究中 zolacabtagene autoleucel（BMS-986353）治疗高度活动性复发性和进展性多发性硬化症患者的初步安全性和疗效结果。数据显示安全概况可控，大多为低度、可逆的 CRS 和 ICANS，完全 B 细胞耗竭，所有 DL2 患者均未使用疾病修饰疗法，在 haRMS 中 NEDA 发生率高，且两个队列的残疾均稳定或改善。这更新了该研究性 CD19 CAR T 疗法的临床概况，但未改变其监管路径。

BMY Iza-Bren III期PANKU-Breast01试验在HR+/HER2-乳腺癌中达到PFS主要终点

III期PANKU-Breast01试验的预设中期分析结果积极，显示iza-bren与化疗相比将进展或死亡风险降低59%（HR 0.41）。结果将在ESMO 2026上公布并发表在《柳叶刀》杂志。这是该双EGFRxHER3 ADC的第二个阳性III期乳腺癌试验。

lisocabtagene maraleucel · NCT07711483 注册更新

状态: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; 主要完成: 2028-10-01 → 2028-09-15; 完成: 2030-10-01 → 2032-03-15

luspatercept · NCT05564390 注册更新

国家：{'total_sites': 355, 'us_sites': 342} → {'total_sites': 358, 'us_sites': 345}

iberdomide · NCT06179888 注册更新

主要完成：2027-10-31 → 2030-03-01；完成：2027-10-31 → 2030-03-01

BMY 将在 ESMO 2026 大会上展示 3 期 iza-bren 数据

Bristol Myers Squibb 宣布将在 ESMO 2026 大会（10 月 23-27 日）进行多项突破性口头报告，包括 EGFR 突变 NSCLC（PANKU-Lung01）在第三代 EGFR TKI 治疗后的 izalontamab brengitecan（iza-bren）3 期数据，以及既往治疗的 HR+/HER2- 乳腺癌（PANKU-Breast01）数据，此外还有 pumitamig 在转移性 NSCLC 中的 2 期数据。

deucravacitinib · NCT06136403 注册更新

状态：招募中 → 已完成；主要完成日期：2025-09-30 → 2026-08-18；完成日期：2026-10-12 → 2026-08-18；入组人数：10 → 8

伊贝多米德 · NCT05392946 注册更新

主要完成：2026-09-29 → 2026-09-18

lisocabtagene maraleucel · NCT05633615 注册更新

国家：{'total_sites': 87, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 95, 'us_sites': 95}

nivolumab · NCT03689699 注册更新

状态: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 完成日期: 2026-01 → 2024-05-02

BMY 宣布 RYZ101 用于 GEP-NETs 的 3 期 ACTION-1 试验取得积极的顶级结果

3 期 ACTION-1 试验评估了 RYZ101 (225Ac-DOTATATE) 与研究者选择的标准化疗方案相比，在接受 Lu177 基于疗法后进展的 SSTR+ GEP-NETs 患者中的疗效，通过盲法独立中央审查显示无进展生存期具有统计学显著性和临床意义的改善。安全性与已知特征一致。这是首个 α 同位素 (225Ac) 靶向放射性药物疗法的 3 期数据；RayzeBio 计划与 FDA 接触以推进后续提交步骤。

BMY Admilparant 3期 ALOFT-IPF 试验在 IPF 中达到主要终点

3期 ALOFT-IPF 试验达到了其主要终点，即在 60 毫克每日两次剂量下，与安慰剂相比，从基线到第 52 周的用力肺活量 (FVC) 绝对变化具有统计学显著改善；120 毫克剂量减缓了 FVC 下降，但未达到统计学显著性。Admilparant 显示出良好的安全性特征，不良事件导致的停药率低，与安慰剂相当。BMS 将评估完整数据，与监管机构接触以进行计划中的提交，并在未来的医学会议上展示详细结果；ALOFT-PPF 顶线结果预计仍在 2027 年初公布。

nivolumab · NCT06188676 注册更新

状态：RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING；入组人数：100 → 60

luspatercept · NCT05564390 注册更新

国家：{'total_sites': 354, 'us_sites': 341} → {'total_sites': 355, 'us_sites': 342}

luspatercept · NCT05564390 注册更新

国家：{'total_sites': 350, 'us_sites': 337} → {'total_sites': 354, 'us_sites': 341}

lisocabtagene maraleucel · NCT05672173 注册更新

主要完成：2026-09-10 → 2027-08-24；完成：2026-09-10 → 2027-08-24

Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) 获得 FDA 扩大批准用于儿童 oHCM

FDA 批准扩大 CAMZYOS (mavacamten) 的适应症，用于治疗成人和体重≥30 kg 的儿童症状性 oHCM，该批准基于积极的 3 期 SCOUT-HCM 结果，显示与安慰剂相比 Valsalva LVOT 梯度显著降低。CAMZYOS 现在是唯一获得 FDA 批准用于儿童人群 oHCM 的疗法，并且具有任何心脏肌球蛋白抑制剂中最广泛的适应症。

luspatercept · NCT05181735 注册更新

国家：{'total_sites': 40, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 41, 'us_sites': 0}

百时美施贵宝公布艾伯度米德 + 达雷妥尤单抗治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 3 期 EXCALIBER-RRMM 试验积极的顶级结果

3 期 EXCALIBER-RRMM 试验达到了 MRD 阴性完全缓解的主要终点（41.1% vs 20.7%，p<0.0001），艾伯度米德 + 达雷妥尤单抗 + 地塞米松对比 DVd 用于复发/难治性多发性骨髓瘤。结果在 IMS 2026 上公布，并同时发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上。这些数据支持了该联合疗法最近获得的 FDA 加速批准。

mezigdomide · NCT05552976 注册更新

主要完成日期：2026-07-18 → 2026-09-28；国家：{'total_sites': 207, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 204, 'us_sites': 33}

luspatercept · NCT05564390 注册更新

国家：{'total_sites': 349, 'us_sites': 336} → {'total_sites': 350, 'us_sites': 337}

mavacamten · NCT05582395 注册研究更新

状态：已完成 → 已终止；终止原因： → 试验因短期急性阶段缺乏疗效而终止

百时美施贵宝在 CCR-West 展示 Sotyktu（deucravacitinib）POETYK PsA-2 OLE 2 年数据

百时美施贵宝在临床风湿病学大会 - 西部（2026 年 9 月 17-20 日）展示了来自 III 期 POETYK PsA-2 试验的 Sotyktu（deucravacitinib）治疗成人活动性银屑病关节炎的两年开放标签扩展数据。这些数据表明疗效持久，第一年响应不断改善并维持至第二年，同时安全性特征一致且无新的信号。

百时美施贵宝：arlocabtagene autoleucel 2期 QUINTESSENTIAL 试验顶线结果积极

注册性2期 QUINTESSENTIAL 试验达到主要终点总缓解率和关键次要终点完全缓解率，入组对象为既往接受过 BCMA 靶向治疗的四类药物暴露的复发难治多发性骨髓瘤患者。安全性特征与其他 CAR T 疗法一致。结果将在即将举行的医学会议上公布。

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA 批准 Zenbexus (iberdomide)

FDA 将 Zenbexus (iberdomide) 列为 2026 年新型药物批准第 32 项，日期 2026-08-13：用于与 daratumumab 和 hyaluronidase-fihj 以及 dexamethasone 联合治疗接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的成人多发性骨髓瘤

Reblozyl sBLA获受理；PDUFA日期定于2027年3月11日

FDA已受理Reblozyl联合JAK抑制剂治疗骨髓纤维化相关贫血的补充生物制品许可申请。该机构将PDUFA目标行动日期定为2027年3月11日，此决定基于III期INDEPENDENCE研究。