原始来源记录
重大申请已受理
BMS：FDA接受mezigdomide NDA；PDUFA定于2027年5月13日
FDA已接受mezigdomide联合carfilzomib/dexamethasone用于复发/难治性多发性骨髓瘤的NDA申请。FDA指定了2027年5月13日的PDUFA目标行动日期。该申请基于Phase 3 SUCCESSOR-2试验，显示与标准治疗相比，疾病进展或死亡风险降低52%。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月13日 10:59
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年5月13日
- HR
- 0.48
- PFS
- 18.0 vs 8.3 months
- risk reduction
- 52%
来源摘录
美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝公司mezigdomide用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的新药申请 美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝公司mezigdomide用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的新药申请 美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝公司mezigdomide用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的新药申请 该申请基于SUCCESSOR-2试验结果，显示口服CELMoD mezigdomide联合carfilzomib和dexamethasone在该患者人群中与标准治疗相比显著改善无进展生存期 美国FDA已指定2027年5月13日的目标行动日期 百时美施贵宝 (N