Breyanzi的sBLA获受理,复发/难治性边缘区淋巴瘤的PDUFA日期为2025年12月5日

FDA接受了Breyanzi用于复发/难治性边缘区淋巴瘤（≥2线既往治疗）的补充BLA申请，并授予优先审评。该机构设定了2025年12月5日的PDUFA目标日期，为这一新适应症确立了近期的监管决策节点。

关键事实

申报时间: 2025年10月30日 11:09
事件: 申请已受理
方向: 积极
公司: BMY百时美施贵宝
资产: lisocabtagene maraleucel
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2025年12月5日 · 结果未记录

来源摘录

EX-99.1 2 a2025q3ex991.htm BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY于2025年10月30日发布的新闻稿 Document Exhibit 99.1 百时美施贵宝公司报告2025年第三季度财务业绩业绩以持续增长的组合势头、管线进展和战略业务发展为标志 • 第三季度收入增长3%（按固定汇率增长2%）至122亿美元 ◦ 增长组合收入增长18%（按固定汇率增长17%）至69亿美元 • GAAP每股收益为1.08美元，非GAAP每股收益为1.63美元；两项数据均包含收购IPRD费用和许可收入的净影响(0.20)美元 • 将2025年收入指引上调至约475亿至480亿美元区间；将非GAAP每股收益区间更新为6.40至6.60美元，包含收购IPRD费用和许可收入的每股净影响(0.80)美元

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