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决策级EMA 意见
百时美施贵宝：欧盟委员会批准 Sotyktu 用于活动性银屑病关节炎
欧盟委员会已授予 Sotyktu（氘可来昔替尼）6 mg 每日一次的上市批准，可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用，用于成人活动性银屑病关节炎患者，前提是其对既往 DMARD 治疗反应不足或不耐受。这是欧盟首个获批用于该适应症的 TYK2 抑制剂，基于第 3 期 POETYK PsA-1 和 PsA-2 试验在第 16 周 ACR20 和 MDA 终点优于安慰剂的结果。该批准将 Sotyktu 的获批用途扩展至其先前在欧盟获批的治疗中重度斑块状银屑病之外。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月8日 10:59
- 事件
- EMA 意见
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- MDA 第16周 PsA-1
- 19.0% vs 安慰剂 10.2%
- MDA 第16周 PsA-2
- 25.6% vs 安慰剂 14.7%
- ACR20 第16周 PsA-1
- 54.2% vs 安慰剂 34.1%
- ACR20 第16周 PsA-2
- 54.2% vs 安慰剂 39.4%
来源摘录
百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Sotyktu（氘可来昔替尼）用于治疗成人活动性银屑病关节炎 百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Sotyktu（氘可来昔替尼）用于治疗成人活动性银屑病关节炎 百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Sotyktu（氘可来昔替尼）用于治疗成人活动性银屑病关节炎 在关键的第 3 期 POETYK PsA 临床试验中， Sotyktu 在第 16 周多个终点上均优于安慰剂，包括皮肤和关节症状，并在欧盟产品特性概要（SmPC）中反映出生活质量的改善 Sotyktu 是一种每日一次的口服治疗，是首个也是唯一一种 ty