原始来源记录
重大申请已受理
百时美施贵宝：FDA接受Camzyos（马瓦卡坦）用于青少年oHCM的sNDA
FDA接受sNDA并给予优先审评，PDUFA日期定为2026年9月30日。若获批，Camzyos将成为首个用于治疗症状性oHCM青少年的心肌肌球蛋白抑制剂。该申请基于3期SCOUT-HCM试验，该试验已达到主要终点。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月1日 10:59
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 积极
来源摘录
美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝补充新药申请的优先审评，用于Camzyos（马瓦卡坦）治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）青少年 美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝补充新药申请的优先审评，用于Camzyos（马瓦卡坦）治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）青少年 美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝补充新药申请的优先审评，用于Camzyos（马瓦卡坦）治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）青少年 Camzyos 有望成为首个用于治疗青少年oHCM的药物疗法，