原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
百时美施贵宝：FDA 为 iberdomide NDA 设定 PDUFA 日期
FDA 已受理 iberdomide 联合 daratumumab/dexamethasone 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 NDA。已确定 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 8 月 17 日，这标志着首个 CELMoD 药物可能获批。
关键事实
- 申报时间
- 2026年4月30日 11:01
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月17日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 a2026q1ex991.htm 百时美施贵宝公司 2026 年 4 月 30 日发布的新闻稿 文件 Exhibit 99.1 百时美施贵宝公布 2026 年第一季度财务业绩 财务业绩体现强劲执行力及稳固基础，重大管线里程碑即将到来 • 第一季度收入增长 3%（按固定汇率增长 1%）至 115 亿美元 ◦ 增长型产品组合收入增长 12%（按固定汇率增长 9%）至 62 亿美元 • GAAP 每股收益为 1.31 美元，非 GAAP 每股收益为 1.58 美元；两项数据均包含 Acquired IPRD 费用及许可收入的净影响 (0.03) 美元 • 重申 2026 年财务指引，收入约为 460 亿至 475 亿美元；非 GAAP 每股收益区间为 6.05 至 6.35 美元，收入及非 GAAP 每股收益均趋向上限 (PRINCE