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重大PDUFA 日期确定
辉瑞：FDA 为 TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA 设定 2026 年第四季度 PDUFA 日期
FDA 已受理该 sNDA 并授予优先审评，PDUFA 行动日期定于 2026 年第四季度。该申请旨在将 TALZENNA + XTANDI 的适应症从 mCRPC 扩大至 HRR 基因突变的 mCSPC。申请依据 III 期 TALAPRO-3 研究数据，该数据显示与安慰剂 + XTANDI 相比，放射学进展或死亡风险降低 52%。
关键事实
来源摘录
FDA 授予辉瑞 TALZENNA 联合 XTANDI 治疗转移性前列腺癌的优先审评 FDA 授予辉瑞 TALZENNA 联合 XTANDI 治疗转移性前列腺癌的优先审评 FDA 授予辉瑞 TALZENNA 联合 XTANDI 治疗转移性前列腺癌的优先审评 补充申请旨在将适应症扩大至 HRR 基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌患者 申请依据 III 期 TALAPRO-3 研究数据，显示放射学无进展生存期改善超过 50%，在 BRCA 和非 BRCA HRR 基因改变中均显示出一致的获益 辉瑞公司 （纽约证券交易所：PFE）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理补充新药申请