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重大申请已受理
Vertex：FDA接受povetacicept在IgAN的BLA；PDUFA日期为2026年11月30日
FDA已接受Vertex针对povetacicept在IgAN寻求加速批准的BLA，并将PDUFA目标行动日期定为2026年11月30日。该提交基于RAINIER 3期试验预先指定的第36周中期分析，显示蛋白尿较安慰剂显著降低。
关键事实
来源摘录
Vertex宣布美国FDA接受povetacicept在IgA肾病加速批准的生物制品许可申请 Vertex宣布美国FDA接受povetacicept在IgA肾病加速批准的生物制品许可申请 Vertex宣布美国FDA接受povetacicept在IgA肾病加速批准的生物制品许可申请 - FDA指定处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期为 2026年11月30日 – Vertex Pharmaceuticals Incorporated （纳斯达克：VRTX）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对povetacicept的生物制品许可申请（BLA）提交，povetacicept是一种在研工程化融合蛋白，是BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）的双重抑制剂