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重大PDUFA 日期确定
Vertex：FDA为povetacicept IgAN BLA设定2026年11月30日PDUFA日期
FDA已受理Vertex针对povetacicept在成人IgAN患者中加速批准的BLA，并指定PDUFA目标行动日期为2026年11月30日。该申报基于正在进行的3期RAINIER试验预先指定的第36周中期分析。如果获批，povetacicept将成为Vertex首个上市的肾脏病产品。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 ex-991_q22026.htm EX-99.1 Document Vertex公布2026年第二季度财务业绩 — 总收入33.3亿美元，较2025年第二季度增长12% — — 将全年收入指引上调至131亿至132亿美元 — — 研发管线持续推进；povetacicept PDUFA日期为11月30日 — — 签署收购Crinetics Pharmaceuticals的协议，预计2026年第三季度完成交割 — 波士顿——Vertex Pharmaceuticals Incorporated（纳斯达克：VRTX）今日公布了截至2026年6月30日的第二季度合并财务业绩，并更新了2026全年收入指引。 “Vertex第二季度业绩优异，巩固了在囊性纤维化领域的领先地位；收入强劲