Vertex Povetacicept PDUFA 定于 2026 年 11 月 30 日，在 IgAN 的 3 期 RAINIER 数据呈阳性后

FDA 已接受 povetacicept 用于 IgAN 的加速批准 BLA，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 11 月 30 日。3 期 RAINIER 达到其主要终点，在第 36 周中期分析中与安慰剂相比 UPCR 降低 49.8%，此外在优化支持治疗基础上还达到两个关键次要终点。

关键事实

申报时间: 2026年10月23日 17:42
事件: PDUFA 日期确定
方向: 积极
公司: VRTX福泰制药
资产: povetacicept
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月30日
UPCR <0.5 g/g: 42.2% 对 6.2%
UPCR 降低: 49.8% 对安慰剂 (P<0.0001)
Gd-IgA1 降低: 79.3% 对安慰剂 (P<0.0001)
血尿消退: 61.7% 对安慰剂 (P<0.0001)

来源摘录

支持 Povetacicept 在 IgA 肾病中具有最佳同类潜力的 3 期 RAINIER 结果发表在《新英格兰医学杂志》上，并在 2026 年美国肾脏病学会肾脏周上展示支持 Povetacicept 在 IgA 肾病中具有最佳同类潜力的 3 期 RAINIER 结果发表在《新英格兰医学杂志》上，并在 2026 年美国肾脏病学会肾脏周上展示支持 Povetacicept 在 IgA 肾病中具有最佳同类潜力的 3 期 RAINIER 结果发表在《新英格兰医学杂志》上，并在 2026 年美国肾脏病学会肾脏周上展示 - Vertex 正在按计划推进美国 FDA 处方药用户收费法案 (PDUFA) 日期，即 11 月 30 日，可能加速批准 povetacicept – - 数据 pu

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