原始来源记录
重大申请已提交
Vertex 完成 povetacicept 在 IgAN 的滚动 BLA 提交
Vertex 已完成向 FDA 提交 povetacicept 在 IgA 肾病加速批准的滚动 BLA，基于积极的 3 期中期分析数据。公司正在使用优先审评券，预计 FDA 审评时间将从 BLA 受理之日起缩短至六个月。此次提交推动 povetacicept 向 IgAN 美国市场准入迈进。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 ex-991_q12026.htm EX-99.1 Document Vertex 报告 2026 年第一季度财务业绩 — 总收入 29.9 亿美元，较 2025 年第一季度增长 8% — — Povetacicept 项目持续快速推进：完成 povetacicept 在 IgA 肾病美国加速批准的滚动 BLA 提交，基于积极的 3 期中期分析数据；启动原发性膜性肾病 2/3 期研究的 3 期部分以及全身型重症肌无力 2 期概念验证研究— — 广泛临床阶段管线持续取得进展，包括 ALYFTREK 和 TRIKAFTA 美国适用患者人群的标签扩展，以及 CASGEVY 用于 5 至 12 岁以下儿童 SC 适应症的美国监管提交完成