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艾伯维：阿托吉泮月经期偏头痛III期LUNA研究顶线结果积极

III期LUNA研究达到主要终点及全部八项关键次要终点，显示与安慰剂相比围经期偏头痛天数有统计学意义的显著减少。艾伯维计划将这些数据提交给全球卫生监管机构，并在未来的医学大会上公布研究结果。

AbbVie：CERVINO 3期试验顶线结果显示etentamig在RRMM中呈阳性

CERVINO 3期试验同时达到两项主要终点，显示etentamig在三类药物暴露的RRMM患者中显著改善ORR（74% vs 45.7%）和PFS（HR 0.40），优于标准疗法。IDMC基于显著获益建议揭盲研究。AbbVie计划与全球监管机构讨论结果以确定后续步骤。

AbbVie 向 EMA 提交 SKYRIZI SC 诱导治疗克罗恩病的申请

AbbVie 已向 EMA 提交监管申请，申请 risankizumab 皮下注射诱导剂量用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成人患者。该申请获得积极的 3 期 AFFIRM 研究数据支持。如果获批，患者将可选择通过 SC 注射而非目前获批的 IV 途径接受诱导治疗。

艾伯维获得欧盟批准 Boey（trenibotulinumtoxinE）用于眉间纹

欧盟委员会批准 Boey（trenibotulinumtoxinE）用于成人中度至重度眉间纹的暂时改善。这是欧洲首个也是唯一获批的快速起效、短效 E 型神经毒素，效果最早可在八小时内显现，持续两至三周。该批准适用于全部 30 个欧洲经济区国家，此前已于 2026 年 6 月获得加拿大卫生部批准。

Genmab：EC批准TEPKINLY+R2用于2L复发/难治性滤泡性淋巴瘤

欧洲委员会已批准TEPKINLY（epcoritamab）联合来那度胺和利妥昔单抗用于既往接受过一线治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。这是欧洲首个获批的基于双特异性抗体的二线滤泡性淋巴瘤方案，提供固定疗程、无化疗的选择。该批准基于3期EPCORE FL-1试验，结果显示与单用R2相比，疾病进展或死亡风险降低79%。

艾伯维：欧盟委员会批准 TEPKINLY + R2 用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤

欧洲委员会已授予 TEPKINLY（epcoritamab）联合来那度胺和利妥昔单抗用于既往接受过一线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤的上市许可。该批准将 3 期 EPCORE FL-1 研究数据转化为欧洲获批的化疗-free 二线方案。

Genmab：EPCORE DLBCL-4 III期试验达到epcoritamab+来那度胺的PFS终点

III期EPCORE DLBCL-4试验达到主要终点，显示与R-GemOx相比，疾病进展或死亡风险降低60%（HR 0.40），具有统计学意义。Genmab和AbbVie将凭借这些数据与全球监管机构进行沟通。

艾伯维：RINVOQ获CHMP非节段型白癜风积极意见

CHMP通过积极意见，建议欧盟批准每日一次15 mg乌帕替尼用于成人和青少年非节段型白癜风。若获批，RINVOQ将成为首个专门针对该适应症的系统性疗法。欧洲委员会的决定预计将在未来几个月内作出。

AbbVie SKYRIZI（risankizumab-rzaa）获FDA批准用于儿科银屑病

FDA批准SKYRIZI用于6岁及以上患有中重度斑块型银屑病或活动性银屑病关节炎的儿童，包括新增55 mg预充式注射器，用于体重<40 kg患者的体重调整剂量。SKYRIZI现已成为美国首个且唯一获批用于该儿科人群的IL-23抑制剂。

Enanta：AbbVie MAVIRET获欧洲委员会批准用于急性丙型肝炎

欧洲委员会已批准MAVIRET（glecaprevir/pibrentasvir）用于治疗成人及≥3岁儿童的急性丙型肝炎，使其成为欧盟唯一同时获批用于急性和慢性丙型肝炎的疗法。该批准基于3期M20-350研究的结果，该研究显示8周疗程后意向性治疗人群的SVR12达到96.2%。

AbbVie：欧盟委员会批准SKYRIZI用于儿童斑块型银屑病

欧盟委员会已批准SKYRIZI（risankizumab）用于6岁及以上中重度斑块型银屑病且适合接受系统治疗的儿童和青少年。该批准包含一种新的55 mg预充式注射器，用于体重低于40 kg患者的体重调整剂量。此举将该药物的适应症从之前的仅限成人扩展至儿童。

艾伯维：美国FDA批准SKINVIVE by JUVÉDERM用于颈纹

美国FDA已批准SKINVIVE by JUVÉDERM用于减少21岁以上成人水平颈纹，使其成为首个且唯一获批用于此用途的透明质酸注射剂。该产品现拥有两项获批适应症，将其标签从脸颊皮肤平滑度（2023年）扩展至包括颈部外观。预计在2026年晚些时候完成提供者培训后即可上市。

艾伯维：欧盟委员会批准 AQUIPTA（atogepant）用于急性偏头痛治疗

欧盟委员会已授予 AQUIPTA（atogepant）60 mg 按需给药的上市许可，用于成人伴有或不伴有先兆的急性偏头痛治疗。这是 atogepant 在欧盟获得的第二个适应症，此前已获批用于成人每月偏头痛天数≥4 天的每日一次预防性治疗。

AbbVie：美国FDA批准DECNUPAZ（pivekimab sunirine-pvzy）用于BPDCN

美国FDA批准DECNUPAZ（pivekimab sunirine-pvzy）用于成人BPDCN，使其成为首个获批用于该适应症的CD123靶向ADC。该批准基于1/2期CADENZA试验数据，新诊断患者复合完全缓解率为69.7%，复发/难治患者为15.7%。

艾伯维公司 · FDA 批准 Decnupaz（pivekimab sunirine-pvzy）

FDA 的 Purple Book 将 BLA 761460（Decnupaz，pivekimab sunirine-pvzy；艾伯维公司，CDER）列为已于 2026-05-27 获批。

艾伯维：MAVIRET 获 CHMP 积极意见用于急性 HCV

CHMP 通过积极意见，建议欧盟批准 MAVIRET 用于成人及≥3岁儿童的急性丙型肝炎。欧洲委员会预计将于2026年第三季度作出决定。若获批准，MAVIRET 将在欧盟获批用于急性和慢性 HCV 感染。

艾伯维：Boey（trenibotulinumtoxinE）治疗眉间纹获CHMP积极意见

CHMP通过积极意见，建议欧盟批准Boey（trenibotulinumtoxinE）用于成人中重度眉间纹。该意见覆盖30个欧洲经济区市场，依据两项关键3期试验显示起效最早8小时、持续2-3周。欧洲委员会预计将在未来数月作出决定。

Ironwood：FDA为LINZESS治疗儿童FC的sNDA设定5月24日PDUFA日期

FDA已受理sNDA并授予LINZESS治疗功能性便秘（2-5岁）的优先审评。已确定2026年5月24日的PDUFA目标行动日期，为此次儿科标签扩展确立了近期的监管决策节点。

AbbVie: FDA 批准 Venclexta + Acalabrutinib 用于未经治疗的 CLL

FDA 批准 Venclexta（venetoclax）加 acalabrutinib 的 sNDA，作为首款全口服固定疗程方案，用于既往未经治疗的 CLL。批准获 Phase 3 AMPLIFY 试验数据支持。

艾伯维提交乌帕替尼用于重度斑秃的补充新药申请

艾伯维已向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请，寻求批准乌帕替尼（RINVOQ）15毫克和30毫克每日一次，用于治疗成人和青少年重度斑秃。该申请基于两项重复进行的III期UP-AA研究，这些研究均达到了主要终点，即第24周SALT评分≤20，以及关键次要终点，即第24周完全头皮毛发再生（SALT=0）。

AbbVie 提交 SKYRIZI SC 诱导治疗克罗恩病的 sBLA

AbbVie 已向 FDA 提交补充 BLA，申请 risankizumab-rzaa 皮下诱导给药，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成人患者。该申请基于 AFFIRM 3 期研究的积极数据。如果获批，患者将获得 SC 诱导给药选择，而非目前批准的 IV 诱导给药，随后继续每八周一次的维持治疗。

艾伯维因制造问题收到 FDA 对 TrenibotE BLA 的 CRL

FDA 就 TrenibotE BLA 发出完整回复函，指出制造工艺缺陷；未提出安全性、有效性或额外临床研究问题。艾伯维表示可迅速解决这些意见，并计划在未来几个月内重新提交。

AbbVie Inc. · 完整回复函 (BLA 761459)

FDA 于 2026-04-22 就 BLA 761459 签发了完整回复函。

Ironwood：FDA批准LINZESS用于7岁及以上患者的IBS-C

FDA批准LINZESS（利那洛肽）用于治疗7岁及以上儿童的IBS-C，使其成为7-17岁年龄组中首个且唯一获批用于该适应症的处方药。此次标签扩展将该药的临床用途从先前的成人适应症扩大。批准被表述为2025年11月10日新闻稿中已完成的监管结果。

AbbVie：FDA批准Rinvoq标签更新，适用于UC和CD

FDA批准了一项补充新药申请，更新了Rinvoq的适应症声明，允许在UC和CD患者中使用TNF阻滞剂之前使用，前提是TNF治疗在临床上不适宜且患者已接受至少一种已批准的系统治疗。这扩大了符合条件的患者群体，并取消了某些患者先前必须先使用TNF阻滞剂的要求。