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决策级EMA 意见
Genmab：EC批准TEPKINLY+R2用于2L复发/难治性滤泡性淋巴瘤
欧洲委员会已批准TEPKINLY（epcoritamab）联合来那度胺和利妥昔单抗用于既往接受过一线治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。这是欧洲首个获批的基于双特异性抗体的二线滤泡性淋巴瘤方案，提供固定疗程、无化疗的选择。该批准基于3期EPCORE FL-1试验，结果显示与单用R2相比，疾病进展或死亡风险降低79%。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月6日 17:59
- 事件
- EMA 意见
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 完全缓解率
- 74% vs 43%
- 风险比
- 0.21
- 总缓解率
- 96% vs 81%
来源摘录
Genmab宣布欧洲委员会批准TEPKINLY®（epcoritamab）联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 媒体发布 丹麦哥本哈根；2026年7月6日 TEPKINLY®（epcoritamab）联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）是欧洲首个且唯一获批用于二线滤泡性淋巴瘤治疗的基于双特异性抗体的疗法，提供无化疗选择 在3期EPCORE® FL-1试验中，固定疗程的TEPKINLY+R2在无进展生存期和总缓解率方面均显著优于R2，约四分之三患者达到完全缓解 Genmab A/S（纳斯达克：GMAB）今日宣布，欧洲委员会（EC）
