原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
AbbVie Inc. · 完整回复函 (BLA 761459)
FDA 于 2026-04-22 就 BLA 761459 签发了完整回复函。
关键事实
来源摘录
nN 美国食品药品监督管理局 管理 BLA 761459 完整回复 AbbVie Inc. 收件人：Felipe Martins 法规事务副总监 2525 Dupont Drive Irvine, CA 92612 尊敬的 Felipe Martins： 请查阅贵公司日期为 2025 年 4 月 22 日、收到日期同日提交的生物制品许可申请 (BLA) 及其补充文件， an for AGN-151586 注射剂。 我们还确认收到贵公司 2026 年 4 月 17 日的补充文件，该文件未纳入本次行动的审查范围。贵公司可通过具体引用将该补充文件的适用部分纳入本次回复，以回应本函中指出的缺陷。 我们已完成对本申请（经修订后）的审查，并确定无法以目前形式批准本申请。我们已说明采取此行动的原因。