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Ironwood：FDA为LINZESS治疗儿童FC的sNDA设定5月24日PDUFA日期

FDA已受理sNDA并授予LINZESS治疗功能性便秘（2-5岁）的优先审评。已确定2026年5月24日的PDUFA目标行动日期，为此次儿科标签扩展确立了近期的监管决策节点。

Ironwood 最终确定 apraglutide 在 SBS-IF 中的 STARS-2 3 期试验设计

Ironwood 已与 FDA 就 apraglutide 在 SBS-IF 中的确证性 3 期 STARS-2 试验的关键设计要素达成一致。这项为期 24 周的全球、随机、双盲、安慰剂对照研究将测量每周肠外支持量相对于基线的变化。预计研究站点启动将于 2026 年第二季度开始。

Ironwood：FDA批准LINZESS用于7岁及以上患者的IBS-C

FDA批准LINZESS（利那洛肽）用于治疗7岁及以上儿童的IBS-C，使其成为7-17岁年龄组中首个且唯一获批用于该适应症的处方药。此次标签扩展将该药的临床用途从先前的成人适应症扩大。批准被表述为2025年11月10日新闻稿中已完成的监管结果。