GYRE Gyre Therapeutics

Gyre：中国CDE受理F351（hydronidone）用于CHB肝纤维化的NDA

中国CDE于2026年5月受理F351（hydronidone）用于CHB诱导肝纤维化的NDA。该申报紧随2026年3月的优先审评指定，由Gyre控股子公司Gyre Pharmaceuticals提交。受理标志着该资产进入中国监管审查阶段。

Gyre Therapeutics：NMPA 受理 F351（氢尼酮）治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的 NDA

中国 NMPA 已正式受理 F351（氢尼酮）治疗慢性乙型肝炎（CHB）所致肝纤维化的 NDA，正式审查时钟已启动。该申请此前已于三月获得优先审评资格，预计将在中国获得加速审评通道。

Gyre 提交 F351（氢尼酮）用于 CHB 肝纤维化的 NDA

Gyre Pharmaceuticals 于 2026 年 3 月向中国 CDE 提交 NDA，寻求 F351 用于 CHB 相关肝纤维化的附条件批准。该申请是在 CDE 授予优先审评资格后提交的，目前正在进行完整性审查以决定是否受理。

Gyre提交Hydronidone (F351)治疗慢性乙型肝炎诱发肝纤维化的NDA申请

Gyre Pharmaceuticals已向中国CDE提交Hydronidone (F351)治疗慢性乙型肝炎诱发肝纤维化的NDA申请。该申请目前正在进行初步格式和完整性核查；随后将进行CDE受理和技术审评。

Gyre Therapeutics 计划提交 Hydronidone 在中国有条件批准的 NDA

在与中国 CDE 达成一致后，该公司计划于 2026 年上半年提交 Hydronidone 用于 CHB 相关肝纤维化有条件批准的 NDA。CDE 表示现有 3 期数据支持有条件批准申报及潜在优先审评资格，具体取决于正式受理。

Gyre Therapeutics 将收购 Cullgen 以获得靶向蛋白降解平台

Gyre Therapeutics 宣布达成协议，以全股票交易方式收购 Cullgen Inc.。此次收购旨在打造一家拥有靶向蛋白降解剂及降解抗体偶联物管线的全整合生物制药公司，专注于炎症性疾病和癌症。该交易预计将于 2026 年第二季度初完成。

Gyre Therapeutics：CDE 就 Hydronidone 的附条件 NDA 路径达成一致

中国 CDE 同意现有 III 期数据支持 Hydronidone 的附条件批准 NDA 申报，并确认符合优先审评资格，具体以正式申报为准。Gyre 计划于 2026 年上半年提交 NDA，并开展确证性 III 期 c 期试验，以将附条件批准转为完全批准。

Gyre Therapeutics 针对慢性乙型肝炎相关肝纤维化的氢尼酮NDA在中国推进中

该公司正积极与NMPA沟通，以确认氢尼酮NDA的优先审评资格，并计划在完成正在进行的监管互动后提交NDA。针对MASH相关肝纤维化的氢尼酮美国IND申报已推迟至2026年，以纳入中国完整的2/3期数据并开展肝功能损害研究。