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重大申请已受理
Gyre：中国CDE受理F351（hydronidone）用于CHB肝纤维化的NDA
中国CDE于2026年5月受理F351（hydronidone）用于CHB诱导肝纤维化的NDA。该申报紧随2026年3月的优先审评指定，由Gyre控股子公司Gyre Pharmaceuticals提交。受理标志着该资产进入中国监管审查阶段。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月7日 12:00
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics公布2026年第二季度及年初至今财务业绩并提供业务更新 2026年第二季度收入2910万美元；GAAP基本每股收益：(0.12)美元 2026年全年收入指引10050万至1.110亿美元获确认 F351（hydronidone）用于CHB诱导肝纤维化的NDA于2026年5月获中国CDE受理 圣迭戈，2026年8月7日——Gyre Therapeutics, Inc.（Gyre、Gyre Therapeutics或公司）（纳斯达克：GYRE），一家在美国和中国运营的创新型商业阶段生物制药公司，今日公布截至2026年6月30日的第二季度财务业绩，并提供业务更新。 Gyre Therapeutics总裁兼首席执行官Dr. Ying Luo表示，