原始来源记录
重大申请已提交
Gyre 提交 F351（氢尼酮）用于 CHB 肝纤维化的 NDA
Gyre Pharmaceuticals 于 2026 年 3 月向中国 CDE 提交 NDA，寻求 F351 用于 CHB 相关肝纤维化的附条件批准。该申请是在 CDE 授予优先审评资格后提交的，目前正在进行完整性审查以决定是否受理。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月7日 00:30
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics 报告 2026 年第一季度业绩并提供业务更新 2026 年第一季度收入 2250 万美元；GAAP 基本每股收益：(0.10) 美元 2026 年全年收入指引确认在 1.005 亿至 1.11 亿美元 2026 年 3 月向中国 CDE 提交 F351（氢尼酮）用于 CHB 相关肝纤维化的 NDA 以约 3 亿美元全股票交易完成对 Cullgen 的收购，将管线扩展至炎症性疾病和癌症领域 ETUARY TM 用于放射性肺损伤（包括免疫相关肺炎）的 2/3 期试验首例患者入组 SAN DIEGO, May 7, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, the Company or Gyre Therapeutics) (Nasdaq: GYRE)，一家创新型商业化