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重大申请已提交
Gyre Therapeutics 计划提交 Hydronidone 在中国有条件批准的 NDA
在与中国 CDE 达成一致后，该公司计划于 2026 年上半年提交 Hydronidone 用于 CHB 相关肝纤维化有条件批准的 NDA。CDE 表示现有 3 期数据支持有条件批准申报及潜在优先审评资格，具体取决于正式受理。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月12日 00:00
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics 报告 2025 年第四季度及全年财务业绩并提供业务更新 2025 年全年收入同比增长 10% 至 1.166 亿美元，处于修订后的指引区间内 2026 年全年收入指引为 1.005 亿至 1.110 亿美元 签署协议收购 Cullgen 以获得靶向蛋白降解平台及管线；交易预计于 2026 年第二季度完成 与中国药品审评中心（CDE）就 Hydronidone 有条件批准申报及优先审评资格达成一致，具体取决于正式批准；有条件批准的新药申请（NDA）预计于 2026 年上半年提交 完成 52 周 Pha 期患者入组