PRME Prime Medicine

Prime Medicine：FDA授予PM359 RMAT用于CGD；BLA计划于2027年上半年提交

FDA基于1/2期数据授予PM359 RMAT认定。RMAT提供密集的FDA指导、潜在的加速批准途径，以及未来BLA滚动审查和优先审查的资格。公司继续与监管机构保持沟通，以推动计划于2027年上半年提交BLA。

Prime Medicine 继续与监管机构对话，推动 PM359 在 CGD 的 BLA 申报

该公司报告称，在 PM359 治疗 CGD 的 1/2 期概念验证数据积极后，正在与 FDA 持续进行监管对话。公司正推进 PM359 的潜在 BLA 申报，这将是 Prime Editing 疗法的首次监管申报。

Prime Medicine 计划在与 FDA 达成一致后提交 PM359 用于 CGD 的 BLA

该公司表示正在努力与 FDA 达成最终一致，并计划在达成一致后提交 PM359 的 BLA。最近的互动表明，现有的 1/2 期数据可能支持加速批准途径。

Prime Medicine：PM577 WD IND/CTA 申报 H1’26；PM647 AATD 2026 年年中

公司披露了其两个主要体内肝脏项目的最新时间表：PM577（Wilson 病）IND/CTA 申报现定于 2026 年上半年，首个人体临床数据预计 2027 年；PM647（AATD）IND/CTA 申报定于 2026 年年中，首个人体临床数据同样预计 2027 年。PM577 的新临床前数据将于 2025 年 11 月 9 日在 AASLD 上公布。