ETON Eton Pharmaceuticals

hydrocortisone · FDA 标签更新（20251215 生效）

PS-2896 氢化可的松乳膏 1%，0.9g 的 FDA 标签有了新版本，于 20251215 生效；适应症文本已更改。

Eton Pharmaceuticals 在美国推出 IMPAVIDO (miltefosine)

Eton Pharmaceuticals 已获得 IMPAVIDO 在美国的独家商业化权利，并通过其 Eton Cares 患者支持计划、Anovo Specialty Pharmacy 的集中配送以及医院寄售库存推出该产品。此次重新推出将该药物整合到 Eton 的罕见病基础设施中，以简化获取并减少治疗延误。

Eton 获得 ASN-001（噻吗洛尔凝胶）用于婴儿血管瘤的许可

Eton 从 Auson 获得 ASN-001（噻吗洛尔外用凝胶）的独家许可，用于增殖性浅表婴儿血管瘤。公司将进行生物利用度桥接研究，并计划在研究成功后于 2027 年下半年提交 NDA。只有在 FDA 批准和商业销售后才会触发里程碑和特许权使用费义务。

Eton 提交 PAS 以扩大 KHINDIVI 标签至更年轻儿科患者

Eton 向 FDA 提交了一份 Prior Approval Supplement，寻求将 KHINDIVI（氢化可的松）口服溶液的获批年龄范围从 5 岁及以上患者扩大至更广泛的儿科人群。该提交由与 ALKINDI SPRINKLE 的生物等效性数据支持。公司预计可能在 2027 年上半年获得批准决定。

Eton Pharmaceuticals：FDA批准DESMODA（去氨加压素）口服溶液

FDA于2026年2月25日批准了DESMODA（醋酸去氨加压素）口服溶液的NDA。该批准涵盖所有年龄段患者的中枢性尿崩症/AVP-D的抗利尿替代疗法。该产品现已获准在美国商业上市。

Eton ET-600 NDA获受理；PDUFA日期定为2026年2月25日

FDA已受理ET-600 NDA的审查，并指定PDUFA目标行动日期为2026年2月25日。公司已启动上市准备活动，包括在2025年第四季度生产上市库存，目标是在2026年第一季度实现潜在的商业化上市。