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重大申请已提交
Eton 提交 PAS 以扩大 KHINDIVI 标签至更年轻儿科患者
Eton 向 FDA 提交了一份 Prior Approval Supplement，寻求将 KHINDIVI（氢化可的松）口服溶液的获批年龄范围从 5 岁及以上患者扩大至更广泛的儿科人群。该提交由与 ALKINDI SPRINKLE 的生物等效性数据支持。公司预计可能在 2027 年上半年获得批准决定。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月29日 10:50
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
来源摘录
Eton Pharmaceuticals 宣布提交 Prior Approval Supplement 以扩大 KHINDIVI®（氢化可的松）口服溶液的适应症 FDA 提交旨在将 KHINDIVI 带给肾上腺功能不全市场中更大的儿科患者群体 新制剂成功证明与 ALKINDI SPRINKLE® 生物等效 提交允许扩大适应症在 2027 年上半年获得潜在批准 伊利诺伊州 DEER PARK，2026 年 7 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Eton Pharmaceuticals, Inc（“Eton”或“公司”）（纳斯达克：ETON），一家专注于开发和商业化罕见病治疗的创新制药公司，今天宣布公司 KHINDIVI（氢化可的松）口服溶液的新制剂成功显示出与 ALKINDI SPRINKLE（氢化可的松）的生物等效性