KYTX Kyverna

Kyverna 与 ElevateBio 签署 miv-cel 商业化生产协议

Kyverna 与 ElevateBio 达成灵活、可扩展的商业化生产协议，涵盖 miv-cel (KYV-101)，以支持美国上市及全球临床供应。该协议支撑正在进行的针对僵人综合征的滚动 BLA 提交，Kyverna 预计将于 2026 年 Q4 完成。若获批，miv-cel 将成为首款获 FDA 批准用于自身免疫疾病的 CAR-T 疗法。

Kyverna 启动针对 miv-cel 的滚动 SPS BLA 提交

Kyverna 已启动针对 miv-cel 在僵人综合征中的滚动 BLA 提交，此前 FDA 已就 KYSA-8 单臂关键试验达成一致。公司预计将于 2026 年第四季度完成提交，并根据 RMAT 认定寻求优先审评。提交材料包括 KYSA-8 试验、安全性、临床前和 CMC 部分。

Kyverna 计划于 2026 年上半年为 stiff person syndrome 的 miv-cel 提交首份 BLA

该公司宣布，其针对 SPS 的注册性 KYSA-8 2 期试验 miv-cel 已达到所有主要和次要终点，显示出具有统计学意义的临床获益和良好的安全性。Kyverna 现在预计将于 2026 年上半年为 stiff person syndrome 的 miv-cel 提交首份 BLA。

Kyverna 计划于 2026 年上半年提交 miv-cel 的 SPS BLA

该公司宣布计划在 2026 年上半年提交 miv-cel 在僵人综合征的首个 BLA，此前 KYSA-8 试验的注册性数据积极。完整的注册性数据预计也将在 2026 年上半年公布。此次申报由最近的 1.05 亿美元后续公开发行全额资助，现金储备可维持至 2028 年。

KYTX：KYSA-8 顶线数据显示 miv-cel 在 SPS 中达到所有终点

KYSA-8 注册性试验达到了主要终点（T25FW，p=0.0002）和所有次要终点（p<0.0001），81% 的患者实现了具有临床意义的改善。所有患者在最后一次随访时均无需免疫治疗，67% 使用助行器的患者不再需要助行器。这些数据支持计划于 2026 年上半年提交 BLA。