LYEL Lyell Immunopharma

Lyell 启动 ronde-cel 在 2L LBCL 中的 Phase 3 PiNACLE-H2H 试验

Lyell 已开始在首个 head-to-head Phase 3 随机试验中对患者进行 dosing，比较 ronde-cel 与 axi-cel 或 liso-cel 在 second-line large B-cell lymphoma 中的应用 (PiNACLE-H2H, ~400 patients)。 pivotal single-arm PiNACLE 试验在 3L+ LBCL 中继续招募 (~120 patients)， pivotal data 预计 mid-2027，以支持 BLA submission。

Lyell Immunopharma 获得 ronde-cel 的 RMAT 指定（2L LBCL）

FDA 已授予 ronde-cel 用于复发/难治性 LBCL 二线治疗的 RMAT 指定。这补充了其已有的 3L+ 治疗的 RMAT 指定。RMAT 状态可实现更频繁的 FDA 互动，并支持即将开展的 PiNACLE-H2H Phase 3 trial。