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Aquestive 将于 2026 年第三季度重新提交 Anaphylm NDA

Aquestive 已完成人体因素验证和药代动力学研究，以应对 FDA 于 2026 年 1 月 30 日发出的 CRL。该公司计划在 2026 年第三季度重新提交 Anaphylm NDA，并将申请加速审评；CRL 中未提及任何 CMC 缺陷。

Aquestive 报告 Anaphylm 人体因素与药代动力学研究结果呈阳性

该公司宣布其 Anaphylm 舌下膜的人体因素验证研究和药代动力学研究取得积极结果。这些数据支持计划向 FDA 重新提交 NDA，用于治疗 1 型过敏反应，包括过敏性休克。

Aquestive 重申 Anaphylm NDA 重新提交目标为 2026 年第三季度

在 2026 年 1 月 30 日收到 CRL 后，Aquestive 已完成与 FDA 的 A 类会议，并在所需的人因和 PK 研究设计上达成一致。公司重申计划于 2026 年第三季度重新提交 Anaphylm NDA，未发现 CMC 缺陷，且现有临床数据被认为足以支持美国以外的申报。

Aquestive 完成 FDA A 类会议，推进 Anaphylm NDA 重新提交

该公司已完成与 FDA 的面对面 A 类会议，并收到关于 Anaphylm（dibutepinephrine）舌下膜 NDA 重新提交的初步意见。此次会议为 1 型过敏反应（包括过敏性休克）治疗药物 NDA 的重新提交提供了监管反馈。

Aquestive Therapeutics Inc. · 完整回复函 (NDA 219870)

FDA 于 2026-01-30 就 NDA 219870 签发了完整回复函。

Aquestive 收到 FDA 关于 Anaphylm NDA 的缺陷通知

FDA 通知 Aquestive，Anaphylm（肾上腺素）舌下膜 NDA 存在缺陷，无法进行标签讨论和上市后承诺。该通知不构成最终决定，审查仍在进行中。公司正努力在 2026 年 1 月 31 日 PDUFA 目标日期前解决问题，但此进展可能导致批准延迟。

Aquestive：Anaphylm NDA 按计划于 2026 年 1 月 31 日 PDUFA

FDA 确认 Anaphylm NDA 无需召开咨询委员会会议。该申请仍按计划于 2026 年 1 月 31 日 PDUFA 目标日期推进。公司正在推进美国上市准备以及加拿大和欧盟的监管活动。

Aquestive：两项新专利将Anaphylm保护期延长至2037年

USPTO已颁发美国专利12,427,121和12,443,850，涵盖Anaphylm的epinephrine前药组合物，将独占期延长至2037年5月4日。PDUFA目标行动日期仍为2026年1月31日。