ADCT ADC Therapeutics

ADC Therapeutics：田边制药在日本提交ZYNLONTA治疗r/r DLBCL的上市许可申请

田边制药向日本厚生劳动省提交了ZYNLONTA（loncastuximab tesirine）在经过≥2线治疗的复发/难治性DLBCL中的上市许可申请，该申请基于积极的日本1/2期桥接研究结果，与LOTIS-2研究结果一致。田边制药还将商业化权利独家转授权给日本新药株式会社。此次申报触发了根据2022年许可协议向ADC Therapeutics支付的近期监管里程碑付款。

ADC Therapeutics 宣布财务重组和 ZYNLONTA 的 ASH 2026 数据演示

ADC Therapeutics 宣布了 8660 万美元的 PIPE 融资、HCR 特许权使用费协议修订（取消控制权变更付款）以及高级贷款再融资（将本金减少至 5000 万美元，到期日为 2029 年）。这些变化将现金跑道延长至 2029 年，以资助 ZYNLONTA 管线研究，包括 3 期试验。该公司将在 2026 年 12 月的 ASH 年会上展示 LOTIS-7 和 MZL 数据。

ADCT：FDA在LOTIS-5 pre-sBLA会议中指出获益-风险担忧

FDA对LOTIS-5 III期试验的获益-风险特征及临床获益验证表达了重大担忧，原因是5级事件失衡且治疗获益仅为边际性。因此，ADC Therapeutics现正重新评估ZYNLONTA获得完全批准并推进至DLBCL更早治疗线的监管路径，而非直接提交sBLA。

ADCT：LOTIS-5 III期主要终点PFS达到ZYNLONTA联合利妥昔单抗的顶线数据

LOTIS-5 III期试验以统计学意义达到主要PFS终点（HR 0.73，p=0.008）。ADC Therapeutics计划于2026年8月与FDA召开sBLA前会议，并于2026年第四季度提交sBLA，以寻求ZYNLONTA联合利妥昔单抗用于复发/难治性DLBCL的完全批准。