原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Aquestive：Anaphylm NDA 按计划于 2026 年 1 月 31 日 PDUFA
FDA 确认 Anaphylm NDA 无需召开咨询委员会会议。该申请仍按计划于 2026 年 1 月 31 日 PDUFA 目标日期推进。公司正在推进美国上市准备以及加拿大和欧盟的监管活动。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月5日 21:04
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年1月31日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 q32025-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Planned U.S. launch of Anaphylm™ in the first quarter of 2026, if approved by the FDA • Advanced Anaphylm regulatory activities in Canada and the EU • Added clinical leadership to drive long-term success • Strengthened balance sheet to support planned commercial launch execution of Anaphylm • Company to host investor call on November 6, 2025, at 8:00am ET Warren, N.J., November 5, 2025 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today a