原始来源记录
决策级PDUFA 日期延期
Aquestive 重申 Anaphylm NDA 重新提交目标为 2026 年第三季度
在 2026 年 1 月 30 日收到 CRL 后，Aquestive 已完成与 FDA 的 A 类会议，并在所需的人因和 PK 研究设计上达成一致。公司重申计划于 2026 年第三季度重新提交 Anaphylm NDA，未发现 CMC 缺陷，且现有临床数据被认为足以支持美国以外的申报。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月13日 20:04
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- 试验结果公布 · 2026年7月1日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics 公布 2026 年第一季度财务业绩 并提供业务更新 • 重申将于 2026 年第三季度重新提交 Anaphylm™（dibutepinephrine）舌下膜 NDA 的指导意见 • 确认现有临床数据足以用于在加拿大、欧盟和英国提交监管申请 • 完成 AQST-108 在雄激素性脱发受试者中的 1 期研究，未观察到安全性问题 • 与 Oaktree Capital Management, L.P. 达成 1.5 亿美元债务融资协议 • 公司将于 2026 年 5 月 14 日上午 8:00（美国东部时间）召开投资者电话会议 新泽西州沃伦，2026 年 5 月 13 日 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST)（“Aquestive” 或 “公司”），一家致力于推进药物研发的制药公司