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enGene 计划于 2026 年第四季度启动 detalimogene 的 BLA 申报

enGene 宣布计划于 2026 年第四季度启动 detalimogene 的 BLA 申报。FDA 预 BLA 会议计划于同季度举行，同时将发布关键性队列的任意时间完全缓解（CR）及持久性更新数据。公司还通过了表面活性剂安全性导入阶段，并将于 2026 年 10 月 15 日举办 KOL 网络研讨会。

enGene：LEGEND关键队列12个月数据及BLA申报预计2026年下半年

该公司宣布，LEGEND研究关键队列已完成全部入组（N=47），detalimogene voraplasmid的12个月数据及潜在BLA提交均预计于2026年下半年。演示文稿还强调了任何时间点的完全缓解率为54%，以及2.85亿美元现金储备以支持监管活动。

enGene：关键队列12个月数据及BLA申报预计2026年下半年

2026年7月企业演示文稿指出，detalimogene voraplasmid的关键队列12个月数据读出及BLA申报均预计于2026年下半年进行。这将下一监管里程碑设定为LEGEND研究读出后的计划BLA提交。

enGene 计划于 2026 年下半年提交 detalimogene 的 BLA

该公司宣布计划在 2026 年下半年与 FDA 举行 pre-BLA 会议，并启动 detalimogene 的 BLA 提交。潜在的 FDA 批准预计在 2027 年。BCG 无应答 NMIBC 伴 CIS 的关键 LEGEND 队列（队列 1）旨在支持该申报。

enGene 计划于 2026 年下半年公布 detalimogene 的 12 个月 CR 数据并与 FDA 召开 pre-BLA 会议

该公司将等待 LEGEND 队列 1 的 12 个月完全缓解及持久性数据，再于 2026 年下半年与 FDA 接洽，讨论启动 detalimogene 的 BLA 申报。LEGEND 其他队列（2a、2b、3）已暂停，以配合 50% 裁员，节省现金用于计划中的 BLA 及上市前活动。

enGene：LEGEND关键队列显示detalimogene的完全缓解率54%，6个月完全缓解率43%

该新闻稿提供了来自125名患者的LEGEND试验关键队列的最新中期疗效和安全性数据。数据显示，任何时间的完全缓解率为54%，6个月时为43%，进展为肌层浸润性疾病的比率低至3.2%，且耐受性良好。公司计划进一步与FDA沟通，并可能在2026年下半年更新BLA提交计划。

enGene 计划于 2026 年下半年提交 detalimogene 的 BLA 申请

该公司宣布了 detalimogene 在 2026 年下半年提交生物制品许可申请（BLA）的计划时间表。该申请将基于正在进行的 LEGEND 2 期试验中 BCG 无应答 NMIBC 伴 CIS 的关键性队列 1。该公司更名为 enGene Therapeutics Inc.，反映了其向 2027 年潜在商业化组织的转型。

enGene：LEGEND关键队列更新计划于2026年春季医学会议发布

该新闻稿计划在2026年春季医学会议上更新LEGEND关键队列数据，并确认12个月完全缓解（CR）数据和BLA提交均预计在2026年下半年。这些里程碑为detalimogene在高危BCG无应答NMIBC伴CIS的近期监管路径奠定了基础。

enGene 计划于 2026 年下半年提交 detalimogene 的 BLA 申请

该公司已完成关键队列入组（125 名患者），并报告了方案修订后患者 6 个月 CR 率为 62%。公司目前指导关键队列的 BLA 提交时间为 2026 年下半年，由 FDA CDRP 受理和现金储备支持至 2028 年下半年。