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重大申请已提交
enGene 计划于 2026 年第四季度启动 detalimogene 的 BLA 申报
enGene 宣布计划于 2026 年第四季度启动 detalimogene 的 BLA 申报。FDA 预 BLA 会议计划于同季度举行，同时将发布关键性队列的任意时间完全缓解（CR）及持久性更新数据。公司还通过了表面活性剂安全性导入阶段，并将于 2026 年 10 月 15 日举办 KOL 网络研讨会。
关键事实
- 申报时间
- 2026年9月8日 11:33
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene 公布 2026 年第三季度财务业绩并提供业务更新 LEGEND 关键性队列的关键监管终点数据更新、任意时间完全缓解（CR）及成熟持久性数据，以及里程碑式 CR 率计划于 2026 年第四季度发布 与 FDA 的预生物制品许可申请（BLA）会议按计划于 2026 年第四季度举行 计划于 2026 年第四季度启动 detalimogene 的 BLA 提交 Detalimogene 联合表面活性剂队列安全性导入已成功完成；计划于 2026 年 10 月 15 日举办关于表面活性剂联合 detalimogene 临床前数据及队列入组指导的网络研讨会 现金、现金等价物及有价证券余额达 2.66 亿美元，资金充裕，支持持续的资本纪律及执行