原始来源记录
重大申请已提交
enGene 计划于 2026 年下半年公布 detalimogene 的 12 个月 CR 数据并与 FDA 召开 pre-BLA 会议
该公司将等待 LEGEND 队列 1 的 12 个月完全缓解及持久性数据，再于 2026 年下半年与 FDA 接洽，讨论启动 detalimogene 的 BLA 申报。LEGEND 其他队列（2a、2b、3）已暂停，以配合 50% 裁员，节省现金用于计划中的 BLA 及上市前活动。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月15日 13:14
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 任何时间完全缓解率
- 54%（95% CI：45%，63%）
- 进展率
- 3.2%
- 治疗相关不良事件中断
- 2.4%
- 治疗相关不良事件停药
- 2.4%
来源摘录
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene 公布 2026 年第二季度财务业绩并提供业务更新 LEGEND 关键队列的 12 个月完全缓解数据及后续 FDA 接洽计划于 2026 年下半年进行 detalimogene 的生物制品许可申请 (BLA) 申报计划于 2026 年下半年启动 表面活性剂加 detalimogene 队列首批患者已入组 裁员约 50% 以精简运营并保留现金，专注于 BLA 及上市前活动 现金、现金等价物及有价证券达 2.85 亿美元，资金充裕 BOSTON & MONTREAL，2026 年 6 月 15 日 – enGene Therapeutics Inc.（纳斯达克：ENGN，“enGene” 或 “公司”），一家临床阶段非病毒基因药物公司今日宣布其 fina