原始来源记录
重大申请已提交
enGene 计划于 2026 年下半年提交 detalimogene 的 BLA
该公司宣布计划在 2026 年下半年与 FDA 举行 pre-BLA 会议，并启动 detalimogene 的 BLA 提交。潜在的 FDA 批准预计在 2027 年。BCG 无应答 NMIBC 伴 CIS 的关键 LEGEND 队列（队列 1）旨在支持该申报。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月16日 12:06
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene 调整董事会以支持即将到来的监管和商业里程碑 Michael Heffernan 担任董事会主席 Richard Glickman 博士卸任 计划于 2026 年下半年与 FDA 举行 pre-Biologics License Application (BLA) 会议 计划于 2026 年下半年启动 detalimogene 的 BLA 提交 detalimogene 潜在 FDA 批准时间为 2027 年 BOSTON & MONTREAL, July 16, 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” 或 “公司”)，一家临床阶段非病毒基因药物公司，今天宣布在其计划潜在监管里程碑并支持 detalimogene voraplasmid（“detalimogene”）获批后的商业准备工作时，对董事会进行调整。Detalimogene 是 b