原始来源记录
重大申请已提交
enGene 计划于 2026 年下半年提交 detalimogene 的 BLA 申请
该公司已完成关键队列入组（125 名患者），并报告了方案修订后患者 6 个月 CR 率为 62%。公司目前指导关键队列的 BLA 提交时间为 2026 年下半年，由 FDA CDRP 受理和现金储备支持至 2028 年下半年。
关键事实
- 申报时间
- 2025年12月22日 21:04
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 现金储备
- 持续至 2028 年下半年
- 初步 6 个月完全缓解率
- 62%
- 关键队列入组
- 125 名患者
来源摘录
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene 公布 2025 财年全年财务业绩并提供业务更新 LEGEND 关键队列入组完成，高危 BCG 无应答伴原位癌 NMIBC 患者 125 例 报告 LEGEND 方案修订后入组的关键队列患者初步 6 个月完全缓解率（62%） enGene 获选加入 FDA CDRP 计划以支持 CMC 准备工作 计划于 2026 年下半年提交 detalimogene 的生物制品许可申请（BLA） 现金及有价证券加上 11 月融资所得资金预计可支持现金储备至 2028 年下半年 波士顿和蒙特利尔，2025 年 12 月 18 日 – enGene Holdings Inc.（纳斯达克：ENGN，“enGene” 或 “公司”），一家临床阶段非病毒基因药物公司，今天宣布