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重大申请已提交
Kyverna 启动针对 miv-cel 的滚动 SPS BLA 提交
Kyverna 已启动针对 miv-cel 在僵人综合征中的滚动 BLA 提交，此前 FDA 已就 KYSA-8 单臂关键试验达成一致。公司预计将于 2026 年第四季度完成提交，并根据 RMAT 认定寻求优先审评。提交材料包括 KYSA-8 试验、安全性、临床前和 CMC 部分。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月12日 20:02
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
来源摘录
Kyverna Therapeutics 宣布启动滚动 SPS BLA 提交并报告 2026 年第一季度财务业绩 与 FDA 举行积极的 pre-BLA 会议，就僵人综合征（SPS）中的 KYSA-8 单臂试验达成一致；滚动 BLA 提交已启动 Miv-cel 在 SPS 中的关键试验主要分析结果显示出稳健且持久的疗效，该适应症尚无获批疗法；随着 Nadia Dac 被任命为首席商务官，上市准备工作继续推进 广泛型重症肌无力（gMG）3 期试验入组进展顺利，2 期长期随访数据显示疗效可持续至一年，进一步降低风险 加利福尼亚州埃默里维尔，2026 年 5 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Kyverna Therapeutics, Inc.（纳斯达克：KYTX），一家处于后期临床阶段的生物制药公司