Eton ET-600 NDA获受理；PDUFA日期定为2026年2月25日

FDA已受理ET-600 NDA的审查，并指定PDUFA目标行动日期为2026年2月25日。公司已启动上市准备活动，包括在2025年第四季度生产上市库存，目标是在2026年第一季度实现潜在的商业化上市。

关键事实

申报时间: 2025年11月6日 21:25
事件: PDUFA 日期确定
方向: 中性
公司: ETONEton Pharmaceuticals
资产: ET-600
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年2月25日 · 结果未记录

来源摘录

EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm Exhibit 99.1 Eton Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results ● 2025年第三季度产品销售额为2250万美元，较2024年第三季度增长129%，连续第19个季度实现产品销售额环比增长 ● 2025年第三季度基本及完全稀释GAAP每股收益为(0.07)美元，非GAAP完全稀释每股收益为0.04美元，调整后EBITDA为290万美元 ● ET-600 NDA获受理审查，PDUFA日期定为2026年2月25日 ● GALZIN®上市进度超预期；已超过此前200名活跃患者的年终目标 ● 与FDA举行积极会议，明确KHINDIVI™标签扩展的路径 ● 提交支持INCRELEX®标签扩展的拟议临床研究 ● 本季度运营活动产生1200万美元现金 ●

SEC 8-K