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决策级完整回复函 (CRL)
艾伯维因制造问题收到 FDA 对 TrenibotE BLA 的 CRL
FDA 就 TrenibotE BLA 发出完整回复函，指出制造工艺缺陷；未提出安全性、有效性或额外临床研究问题。艾伯维表示可迅速解决这些意见，并计划在未来几个月内重新提交。
关键事实
来源摘录
艾伯维就美国 TrenibotulinumtoxinE（TrenibotE）生物制品许可申请提供最新信息 艾伯维就美国 TrenibotulinumtoxinE（TrenibotE）生物制品许可申请提供最新信息 新闻由 艾伯维提供 2026年4月23日，16:05 ET 分享此文章 分享到 X 分享此文章 分享到 X 美国食品药品监督管理局（FDA）就 trenibotulinumtoxinE（TrenibotE）发出完整回复函（CRL），涉及制造工艺；未要求额外临床研究 作为神经毒素开发和制造领域的领导者，艾伯维有能力及时解决所有意见 伊利诺伊州北芝加哥，2026年4月23日 /PRNewswire/ -- 艾伯维（纽约证券交易所代码：ABBV）今日宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）就 TrenibotE 生物制品许可申请发出的完整回复函（CRL）