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重大FDA 资格认定
JNJ：FDA授予IMAAVY sBLA在wAIHA的优先审评
FDA授予IMAAVY（nipocalimab-aahu）补充生物制品许可申请在温型自身免疫性溶血性贫血的优先审评。该指定将FDA审评时间缩短至约六个月，并标志着该适应症中首个疗法的优先审评。sBLA由ENERGY 2/3期研究阳性结果支持，显示出与安慰剂相比持久的血红蛋白应答和疲劳改善。
关键事实
来源摘录
FDA授予IMAAVY®（nipocalimab-aahu）优先审评，作为温型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者的潜在首个获批治疗 FDA授予IMAAVY®（nipocalimab-aahu）优先审评，作为温型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者的潜在首个获批治疗 新闻由 强生公司提供 2026年4月27日，美国东部时间08:03 分享此文章 分享至X 分享此文章 分享至X 优先审评授予可能为严重疾病如温型自身免疫性溶血性贫血提供安全性或有效性显著改善的药物，这是一种危及生命的疾病，病理性免疫球蛋白G自身抗体附着并破坏红细胞，导致衰弱性贫血 IMAAVY旨在靶向