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决策级FDA 批准
JNJ：FDA批准IMAAVY（nipocalimab-aahu）用于wAIHA
FDA授予IMAAVY完全批准，作为首个专门用于治疗12岁及以上成人和青少年温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗法。该批准基于2/3期ENERGY试验，显示出持久的血红蛋白反应和疲劳改善优于安慰剂。这将该资产从研究性FcRn阻滞剂转变为已获批的wAIHA上市产品。
关键事实
来源摘录
FDA批准IMAAVY®（nipocalimab-aahu）作为首款温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）治疗药物，标志着患者治疗的里程碑式进展 FDA批准IMAAVY®（nipocalimab-aahu）作为首款温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）治疗药物，标志着患者治疗的里程碑式进展 新闻由 强生公司提供 2026年8月24日，美国东部时间19:12 分享此文章 分享至X 分享此文章 分享至X IMAAVY是一种免疫选择性FcRn阻滞剂，旨在靶向并减少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体，同时保留B细胞功能 温抗体型自身免疫性溶血性贫血是一种罕见且危及生命的疾病，自身抗体会破坏红细胞，导致严重贫血和衰弱性疲劳 该批准