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重大EMA 意见

JNJ：CHMP 推荐 teclistamab + daratumumab 用于 RRMM

CHMP 就 II 型变更发布正面意见，将 teclistamab 的欧盟标签扩展至包含与 daratumumab 联合用于既往接受 ≥1 线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。该推荐基于 MajesTEC-3 III 期研究数据，显示与研究者选择的 daratumumab 方案相比，PFS 和 OS 均有统计学显著获益。

关键事实

申报时间: 2026年7月6日 11:52
事件: EMA 意见
方向: 积极
公司: JNJ强生
资产: teclistamab
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
OS HR: 0.46 (95% CI 0.32–0.65)
OS 3yr: 83.3% vs 65.0%
PFS HR: 0.17 (95% CI 0.12–0.23)
PFS risk reduction: 83.4%

来源摘录

CHMP 推荐将 TECVAYLI®▼ (teclistamab) 与 daratumumab 联合用于复发/难治性多发性骨髓瘤，使其向潜在标准治疗迈进一步该推荐基于 III 期研究的新数据，证明 TECVAYLI® 与 daratumumab 联合与标准治疗相比，在无进展生存期和总生存期方面均实现统计学显著改善 1 若获批，这一由互补免疫疗法组成的新型联合方案有望延缓已在二线治疗的患者疾病进展，三年生存率达 83% 1 比利时贝尔塞，7 月 6 日

公司新闻稿

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