原始来源记录
重大申请已提交
Protagonist：针对斑块型银屑病的 icotrokinra EMA 申请已提交
针对成人和青少年中重度斑块型银屑病的 icotrokinra 欧洲药品管理局上市许可申请已于 2025 年 9 月提交，此前美国 NDA 申报于 2025 年 7 月完成。这推动了美国和欧盟 2026 年潜在获批的监管进程。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月6日 21:19
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 tm2530353d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist 公布 2025 年第三季度财务业绩并提供公司最新进展 继 7 月向美国 FDA 提交 icotrokinra 治疗成人和青少年中重度斑块型银屑病的 NDA 后，欧洲药品管理局（EMA）申请已于 9 月提交 Rusfertide 获批用于真性红细胞增多症（PV）患者的突破性疗法认定，并在 12 月举行的第 67 届美国血液学会（ASH）年会上以四项报告形式展示，包括 VERIFY 3 期研究 52 周结果 PN-881（首创口服 IL-17 肽类拮抗剂）1 期试验首例患者已完成给药 三重 GLP/GIP/GCG 激动剂的 IND 申报前研究按计划推进
