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ImmunityBio 报告 ANKTIVA + BCG 在 BCG 无应答 NMIBC 中的长期 2/3 期 QUILT-3.032 数据

《泌尿学杂志》同行评议的 QUILT-3.032 研究长期随访结果显示，在伴有 CIS 的 BCG 无应答 NMIBC 中，完全缓解率为 71%，中位完全缓解持续时间为 26.6 个月（超过 53 个月），36 个月膀胱切除术-free 生存率为 84%，3 年疾病特异性生存率为 98.2%。未报告 4/5 级治疗相关不良事件。这为已获 FDA 批准的疗法增加了持久性数据。

ImmunityBio Anktiva 获得 FDA 扩大批准，用于 BCG 无应答的 NMIBC

FDA 批准了 nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) 与 BCG 联合用于 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌成年患者的扩大适应证。这扩大了 ImmunityBio 资产的先前标签。

ImmunityBio ANKTIVA 标签扩展至包括 BCG 无应答的伴有乳头状瘤的 NMIBC

FDA 将 ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合 BCG 的标签扩展至治疗 BCG 无应答 NMIBC 的成年患者，现在明确涵盖乳头状瘤疾病和 CIS（伴或不伴乳头状瘤）。这是在 2024 年 4 月仅限于含 CIS 疾病的批准基础上进行的，是首个针对乳头状瘤-only BCG 无应答 NMIBC 的批准，增加了可及患者人群（乳头状疾病约占 NMIBC 的 85%）。此次扩展基于先前的 QUILT-3.032 疗效数据，未进行新的试验。

ANKTIVA · NCT07123727 注册更新

主要完成：2026-07 → 2027-03；完成：2026-07 → 2027-03

ImmunityBio：FDA为ANKTIVA sBLA在乳头状NMIBC的适应症设定2027年1月6日PDUFA日期

FDA已受理ANKTIVA联合BCG用于BCG无应答NMIBC乳头状疾病（无CIS）的sBLA。已指定PDUFA目标行动日期为2027年1月6日，为该新适应症确立正式监管审查时间表。

ImmunityBio 将在 AUA 2026 上展示与日本 BCG 实验室东京株的合作协议

ImmunityBio 与日本 BCG 实验室签署了东京株 BCG 的美国独家开发和供应协议。公司将成为该第二潜在 BCG 来源的唯一 BLA 申请人，以满足美国供应需求。详情将在 2026 年 5 月 16 日的 AUA 年会上公布。