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重大PDUFA 日期确定
ImmunityBio：FDA为ANKTIVA sBLA在乳头状NMIBC的适应症设定2027年1月6日PDUFA日期
FDA已受理ANKTIVA联合BCG用于BCG无应答NMIBC乳头状疾病（无CIS）的sBLA。已指定PDUFA目标行动日期为2027年1月6日，为该新适应症确立正式监管审查时间表。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 ibrx-202684x8kexhibit991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 ImmunityBio报告2026年第二季度净产品收入创纪录达5070万美元， 同比增长92%；上半年收入增长121%至9480万美元 • 2026年第二季度净产品收入5070万美元，同比增长92%，较2026年第一季度环比增长15%，自ANKTIVA ® 商业化上市以来连续第八个季度实现环比收入增长，这得益于美国泌尿科医生持续采用以及强劲的市场准入 • 2026年上半年净产品收入9480万美元，较2025年上半年增长121% • 2026年7月，我们宣布阿拉伯联合酋长国药品管理局授予ANKTIVA最广泛的上市许可，涵盖BCG无应答NMIBC的CIS和乳头状疾病