ImmunityBio ANKTIVA 标签扩展至包括 BCG 无应答的伴有乳头状瘤的 NMIBC

FDA 将 ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合 BCG 的标签扩展至治疗 BCG 无应答 NMIBC 的成年患者，现在明确涵盖乳头状瘤疾病和 CIS（伴或不伴乳头状瘤）。这是在 2024 年 4 月仅限于含 CIS 疾病的批准基础上进行的，是首个针对乳头状瘤-only BCG 无应答 NMIBC 的批准，增加了可及患者人群（乳头状疾病约占 NMIBC 的 85%）。此次扩展基于先前的 QUILT-3.032 疗效数据，未进行新的试验。

关键事实

申报时间: 2026年10月14日 21:19
事件: FDA 说明书更新
方向: 积极
公司: IBRXImmunityBio
资产: ANKTIVA
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
完全缓解: 77 名患者中的 62%（95% CI: 51, 73）
12 个月维持缓解: 58%
24 个月维持缓解: 40%

来源摘录

FDA 将 ANKTIVA® 批准范围扩展至 BCG 无应答非肌层浸润性膀胱癌，以涵盖乳头状瘤和 CIS 疾病 FDA 将 ANKTIVA® 批准范围扩展至 BCG 无应答非肌层浸润性膀胱癌，以涵盖乳头状瘤和 CIS 疾病 FDA 将 ANKTIVA® 批准范围扩展至 BCG 无应答非肌层浸润性膀胱癌，以涵盖乳头状瘤和 CIS 疾病扩展适应证将 ANKTIVA 联合 BCG 用于 BCG 无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，包括伴有原位癌（CIS）伴或不伴乳头状瘤的患者，以及仅伴有乳头状瘤的患者乳头状疾病约占 NMIBC 患者人群的 85% 1 这是首个纳入 BCG 无应答伴有乳头状瘤-only NMIBC 的 FDA 批准 Wi

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