AXSM Axsome

AXS-12 NDA获受理；PDUFA日期定为2027年5月1日

FDA受理了AXS-12（瑞波西汀）用于发作性睡病猝倒症的NDA申请，并指定PDUFA目标行动日期为2027年5月1日。这确立了该资产的下一个监管里程碑。

Axsome：FDA 受理 AXS-12（瑞波西汀）用于猝倒症的 NDA；PDUFA 日期为 2027 年 5 月 1 日

FDA 已受理 AXS-12（瑞波西汀）用于发作性睡病猝倒症的 NDA。FDA 设定的 PDUFA 目标行动日期为 2027 年 5 月 1 日，并表示目前不计划召开顾问委员会会议。

Axsome 启动 solriamfetol 治疗青少年 ADHD 的 FOCUS-3 3 期试验

Axsome 已启动 FOCUS-3 3 期试验，首名青少年 ADHD 患者已接受给药。该随机、双盲、安慰剂对照研究将招募 468 名 12-<18 岁患者，比较两种 solriamfetol 剂量与安慰剂，疗程 6 周。主要终点为第 6 周 ADHD-RS-5 总分变化。

Axsome 与首仿仿制药公司就 SUNOSI 专利诉讼达成全面和解

Axsome 通过与唯一剩余的首仿仿制药申请人达成和解，解决了所有未决的 SUNOSI 专利诉讼。该协议授予五家公司自 2040 年 9 月 1 日（含儿科独占期）或 2040 年 3 月 1 日（不含儿科独占期）起销售 solriamfetol 仿制药的权利，具体取决于 FDA 批准。SUNOSI 已无其他专利诉讼待决。

Axsome：FDA批准AUVELITY用于阿尔茨海默病激越

FDA批准AUVELITY用于阿尔茨海默病所致痴呆相关的激越，将其标签从MDD扩展至第二个适应症。公司表示商业化上市计划将于2026年6月按期推进。此次批准为已上市产品新增一项全新、首创适应症。

Axsome Therapeutics：FDA批准AUVELITY用于阿尔茨海默病激越

FDA批准AUVELITY（氢溴酸右美沙芬/盐酸安非他酮）用于阿尔茨海默病所致痴呆相关的激越。该批准基于3期ADVANCE-1和ACCORD-2试验，显示与安慰剂相比，激越症状有统计学显著改善且复发时间更长。AUVELITY获得突破性疗法认定和优先审评用于此适应症。

Axsome 从武田收购 balipodect (TAK-063) 用于精神分裂症

Axsome 通过与武田的资产购买协议获得了选择性 PDE10A 抑制剂 balipodect 的全球独家权利。公司计划开发 balipodect 用于精神分裂症和图雷特综合征，针对精神分裂症的 3 期试验准备活动计划于 2026 年启动。Balipodect 已完成一项 164 名患者的 2 期概念验证试验。

AXS-05 阿尔茨海默症激越适应症 sNDA 获优先审评，PDUFA 日期为 2026 年 4 月 30 日

FDA 已受理 AXS-05 治疗阿尔茨海默症激越的 sNDA 并授予优先审评，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 4 月 30 日。AXS-05 已获得该适应症的突破性疗法认定。受理决定为潜在获批确立了明确的监管时间表。

Axsome 与 Alkem 就 SUNOSI 专利诉讼达成和解；仿制药将于 2040 年上市

Axsome 与 Alkem Laboratories 达成和解协议，解决了关于 SUNOSI（solriamfetol）的专利诉讼。Alkem 获得许可，可于 2040 年 9 月 1 日或之后（若未获得儿科独占期，则为 2040 年 3 月 1 日）上市 SUNOSI 的仿制药，需经 FDA 批准并符合惯常条件。

AXS-05 阿尔茨海默症激越 sNDA 获受理，PDUFA 日期定于 2026 年 4 月 30 日

FDA 已受理 AXS-05 用于阿尔茨海默症激越的补充 NDA 并授予优先审评，PDUFA 目标行动日期定于 2026 年 4 月 30 日。该申报由四项 3 期试验和一项长期安全性研究支持。优先审评将 FDA 审评周期缩短至六个月。

Axsome 提交 AXS-05 治疗阿尔茨海默病激越的补充新药申请

Axsome 已向 FDA 提交 AXS-05 治疗阿尔茨海默病激越的补充新药申请。公司计划公布 FDA 对受理该申请的决定。AXS-05 已获得该适应症的突破性疗法认定。