原始来源记录
重大申请已受理
Axsome：FDA 受理 AXS-12（瑞波西汀）用于猝倒症的 NDA；PDUFA 日期为 2027 年 5 月 1 日
FDA 已受理 AXS-12（瑞波西汀）用于发作性睡病猝倒症的 NDA。FDA 设定的 PDUFA 目标行动日期为 2027 年 5 月 1 日，并表示目前不计划召开顾问委员会会议。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月15日 11:05
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年5月1日
来源摘录
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for AXS-12 for the Treatment of Cataplexy in Narcolepsy FDA sets PDUFA target action date of May 1, 2027 NEW YORK, July 15, 2026 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Company’s New Drug Application (NDA) for AXS-12 (reboxetine) for the treatment of cataplexy in narcolepsy. The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of May 1, 2027. The FDA also indicated that it does not currently plan to hold an advisory committee